Démarches règlementaires en recherche

On distingue plusieurs types d’études. En fonction du type d’étude, les démarches éthiques diffèrent. Le département de médecine générale doit être sollicité avant toute demande d'avis auprès d'un comité d'éthique (CPP ou autre comité d'éthique en recherche). N'hésitez pas à contacter le DMG en tout premier lieu pour vous aiguiller sur les démarches à effectuer.

La loi Jardé définit les recherches impliquant la personne humaine (RIPH) et les modalités de déclaration règlementaires. 

Les RIPH sont des recherches organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales et qui visent à évaluer (article R.1121-1 du CSP) :

• Les mécanismes de fonctionnement de l’organisme humain, normal ou pathologique ;
• L’efficacité et la sécurité de la réalisation d’actes ou de l’utilisation ou de l’administration de produits dans un but de diagnostic, de traitement ou de prévention d’états pathologiques.

RIPH catégorie 1 : Les recherches interventionnelles

            Elles comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle. Elles comprennent les recherches biomédicales (effet d’un nouveau médicament, diagnostique, génétique, exploration de la physiopathologie), et les recherches en soins courants. Toutes les recherches interventionnelles nécessitent un accord préalable du CPP.

RIPH Catégorie 2 : Les recherches interventionnelles à risque et contraintes minimes

            Les actes pratiqués et les produits utilisés le sont de manière habituelle, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de traitement de diagnostic ou de surveillance. Par exemple évaluation du bénéfice de la kinésithérapie respiratoire dans le cadre de la bronchiolite du nourrisson. Un avis du CPP est nécessaire pour pouvoir débuter la recherche.

RIPH Catégorie 3 : Les recherches non interventionnelles

            Il s’agit d’études observationnelles, transversales, prospectives ou rétrospectives. Ces études ne comportent aucune intervention. Ce sont par exemple les mesures de prévalence ou d’incidence de maladies, les questionnaires auprès de patients. Certaines études qualitatives peuvent entrer dans cette catégorie. Un avis du CPP est nécessaire pour pouvoir débuter le travail.

Il existe enfin une catégorie dite « RNIPH » (recherche n'impliquant pas la personne humaine ou hors loi Jardé) concernant les recherches qui, même si organisées et pratiquées sur des personnes saines ou malades, n’ont pas pour finalité celles mentionnées au I de l’article R.1121-1 du CSP et qui :

• Ne nécessitent pas la collecte d’informations supplémentaires par rapport à la prise en charge standard des patients et que ne sont utilisées que des données collectées dans le cadre du soin habituel ou lors d’une recherche antérieure ou issues de bases de données existantes ;
• Sont des expérimentations en sciences humaines et sociales dans le domaine de la santé (attention : les expérimentations en psychologie relèvent des RIPH) ;
• Visent à évaluer des produits cosmétiques ;
• Consistent en des enquêtes de satisfaction du consommateur pour des produits cosmétiques ou alimentaires, ou des enquêtes de satisfaction auprès des patients ;
• Visent à évaluer des modalités d’exercice des professionnels de santé ou des pratiques d’enseignement dans le domaine de la santé.

            Les RNIPH de type revues de la littérature, analyse de bases de données déjà constituées (bases de données de la sécurité sociale, ou dossiers de patients stockés par l’hôpital ou dans un cabinet médical par exemple), les études d’analyse de pratiques (freins à la vaccination antigrippale des MG par exemple), et les sondages (enquêtes d'opinion ne contenant pas de sujet sensible), ne nécessitent en principe aucun accord éthique préalable. En vue de la publication des résultats dans une revue, un avis éthique préalable à l'étude peut être nécessaire auprès d’un comité d’éthique indépendant (CNGE ou société française d’autre spécialité par exemple ou comité local).

Si vous souhaitez solliciter l’avis du comité d'éthique du CNGE, vous devez au préalable avoir sollicité le DMG et fournir les éléments suivants rassemblés dans UN SEUL document PDF :

1. Une lettre de quelques phrases adressée au comité stipulant la raison pour laquelle le comité d’éthique est sollicité : sujet sensible au regard de la thématique abordée (psychiatrie, sexualité, fin de vie,...), méthode sollicitant des personnes vulnérables, impératif académique au regard d‘enjeux de publication ?
2. Protocole de recherche (modèle à télécharger ci-après).
3. Questionnaire, guide d’entretien, ou tout autre support qui permet d’appréhender la sollicitation pour le participant à la recherche. Ce document doit permettre d’identifier les responsables du travail et d’éventuelles institutions partenaires.
4. Documents rapportant les modalités d’information du participant (lettre d’information et/ou formulaire de consentement).
5. Document attestant de la conformité de la recherche au RGPD (protection des données) fourni par le DPO ou à défaut copie d'écran du mail d'attestation avec le numéro d'enregistrement au registre RGPD.
6. Si nécessaire, document attestant de la catégorisation de la recherche en RNIPH fourni par la maison de la recherche du CHU de Rouen.
7. En cas de nouvelle soumission après avis défavorable, les réponses aux remarques du comité d'éthique doivent être explicitées dans la lettre.

Aucune demande hors format ne sera transmise au comité d'éthique

En dehors des revues de littérature, tout travail de thèse traite des données personnelles. Le travail doit donc respecter le règlement général sur la protection des données (RGPD).

Si vous réalisez un travail classé "RNIPH", vous devez effectuer demande auprès du délégué à la protection des données (DPO) de l'Université de Rouen en le contactant via le mail suivant : dpo@univ-rouen.fr

Si vous réalisez un travail classé en "RIPH catégorie 1, 2 ou 3" de la loi Jardé, vous devez contacter le département de médecine générale qui vous orientera ensuite vers la maison de la recherche du CHU de Rouen.