Démarches règlementaires en recherche

dernière modification de cette page : 25/08/2022


Le travail de thèse doit être conforme aux principes éthiques de la déclaration d’Helsinki. 

Si pour vous les concepts qui suivent sont encore difficiles après une première lecture, pas de panique! 

Après la rédaction de votre fiche thèse, le département de médecine générale vous guidera sur les démarches que vous devez réaliser.

Protection des personnes

Les travaux de recherche doivent être soumis au CPP (comité de protection des personnes) s'ils impliquent la personne humaine (RIPH) ou à un comité d'éthique traitant les recherche n'impliquant pas la personne humaine (RNIPH). La loi Jardé définit les recherches impliquant la personne humaine et les modalités de déclaration pour les études nécessitant un avis éthique. On distingue plusieurs types d’étude. En fonction du type d’étude, les démarches éthiques auprès du CPP diffèrent. Le département de médecine générale peut vous aider à faire la déclaration au CPP. Le plus souvent, il faudra envoyer un dossier à la Maison de la recherche du CHU de Rouen, qui effectuera les démarches auprès du CPP et de la CNIL. 

RIPH catégorie 1 : Les recherches interventionnelles

            Elles comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle. Elles comprennent les recherches biomédicales (effet d’un nouveau médicament, diagnostique, génétique, exploration de la physiopathologie), et les recherches en soins courants. Toutes les recherches interventionnelles nécessitent un accord préalable du CPP.

RIPH Catégorie 2 : Les recherches interventionnelles à risque et contraintes minimes

            Les actes pratiqués et les produits utilisés le sont de manière habituelle, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de traitement de diagnostic ou de surveillance. Par exemple évaluation du bénéfice de la kinésithérapie respiratoire dans le cadre de la bronchiolite du nourrisson. Un avis du CPP est nécessaire pour pouvoir débuter la recherche.

RIPH Catégorie 3 : Les recherches non interventionnelles

            Il s’agit d’études observationnelles, transversales, prospectives ou rétrospectives. Ces études ne comportent aucune intervention. Ce sont par exemple les mesures de prévalence ou d’incidence de maladies, les questionnaires auprès de patients. Certaines études qualitatives peuvent entrer dans cette catégorie. Un avis du CPP est nécessaire pour pouvoir débuter le travail.

RNIPH

            Elle comprend les revues de la littérature, l’analyse de bases de données déjà constituées (bases de données de la sécurité sociale, ou dossiers de patients stockés par l’hôpital par exemple). Elle comprend également les études d’analyse de pratiques (freins à la vaccination antigrippale des MG par exemple), les sondages. Pour ce type d’étude, aucun accord éthique n’est nécessaire. En vue de la publication des résultats dans une revue, un avis éthique préalable à l'étude est nécessaire auprès d’un comité d’éthique indépendant (CNGE ou société française d’autre spécialité par exemple ou comité local).

Protection des données (RGPD et CNIL)

En dehors des revues de littérature, chaque travail de thèse traite des données. Le travail doit donc respecter le règlement général sur la protection des données (RGPD).

Si vous réalisez un travail classé "RNIPH", vous devez effectuer une déclaration de traitement de données auprès du délégué à la protection des données (DPO) de l'Université de Rouen en le contactant via le mail suivant : dpo@univ-rouen.fr

Si vous réalisez un travail classé en "RIPH catégorie 1, 2 ou 3" de la loi Jardé, vous devez contacter le département de médecine générale qui vous orientera ensuite vers la maison de la recherche du CHU de Rouen.

Démarches règlementaires simplifiées
Démarches règlementaires simplifiées