Ethique et protection des données
Le travail de thèse doit être conforme aux principes éthiques de la déclaration d’Helsinki.
Si pour vous les concepts qui suivent sont encore difficiles après une première lecture, pas de panique!
Après la rédaction de votre fiche thèse, le département de médecine générale vous guidera sur les démarches que vous devez réaliser.
La loi Jardé et les comités de protection des personnes (CPP)
Certains travaux doivent être soumis au CPP (comité de protection des personnes) ou au CERNI (comité d’éthique pour les recherches non interventionnelles). La loi Jardé définit les modalités de déclaration et les études nécessitant un avis CPP. On distingue plusieurs types d’étude. En fonction du type d’étude, les démarches éthiques auprès du CPP diffèrent. Le département de médecine générale peut vous aider à faire la déclaration au CPP. Le plus souvent, il faudra envoyer un dossier à la DRCI (direction de la recherche clinique et de l’innovation) du CHU de Rouen, qui effectuera les démarches auprès du CPP et de la CNIL.
Catégorie 1 : Les recherches interventionnelles
Elles comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle. Elles comprennent les recherches biomédicales (effet d’un nouveau médicament, diagnostique, génétique, exploration de la physiopathologie), et les recherches en soins courants. Toutes les recherches interventionnelles nécessitent un accord préalable du CPP.
Catégorie 2 : Les recherches interventionnelles à risque et contraintes minimes
Les actes pratiqués et les produits utilisés le sont de manière habituelle, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de traitement de diagnostic ou de surveillance. Par exemple évaluation du bénéfice de la kinésithérapie respiratoire dans le cadre de la bronchiolite du nourrisson. Un avis du CPP est nécessaire pour pouvoir débuter la recherche.
Catégorie 3 : Les recherches non interventionnelles
Il s’agit d’études observationnelles, transversales, prospectives ou rétrospectives. Ces études ne comportent aucune intervention. Ce sont par exemple les mesures de prévalence ou d’incidence de maladies, les questionnaires auprès de patients. Certaines études qualitatives peuvent entrer dans cette catégorie. Un avis du CPP est nécessaire pour pouvoir débuter le travail.
Catégorie hors champ
Elle comprend les revues de la littérature, l’analyse de bases de données déjà constituées (bases de données de la sécurité sociale, ou dossiers de patients stockés par l’hôpital par exemple). Elle comprend également les études d’analyse de pratiques (freins à la vaccination antigrippale des MG par exemple), les sondages. Pour ce type d’étude, aucun accord éthique n’est nécessaire. En vue de la publication des résultats dans une revue, un avis éthique préalable est nécessaire auprès du CERNI du CHU de Rouen ou d’un comité d’éthique indépendant (CNGE ou société française d’autre spécialité par exemple).
Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL)
Chaque travail de thèse doit être enregistré auprès de la CNIL, excepté les revues de la littérature.
Si vous réalisez un travail classé "hors catégorie" selon la loi Jardé, vous devez effectuer la déclaration auprès de la déléguée à la protection des données de l'université en la contactant via le mail suivant: dpo@univ-rouen.fr
Si vous réalisez un travail classé en "catégorie 1,2 ou 3" selon la loi Jardé, vous devez contacter le département de médecine générale qui vous orientera ensuite vers la maison de la recherche du CHU de Rouen.
La thèse